Росздравнадзор подал иск к "Сотексу"

Источник:

Пятнадцатого марта президент Дмитрий Медведев заявил о намерении «перейти на производство ряда препаратов в нашей стране». А 23-го Росздравнадзор велел изъять из обращения 98 серий раствора для инъекций «Милдронат» производства компании «Сотекс» «из-за потенциального риска для жизни». По словам представителя ведомства, речь идет примерно об 1,7 млн упаковок (цена в рознице — около 600 млн руб.).
В ходе производства ампулы «Милдроната» (общеукрепляющее средство) были перемешаны с ампулами «Листенона» (используется во время операций для релаксации мышц), сообщается в письме Росздравнадзора. В пресс-релизе «Сотекса» указано: причина происшедшего — «человеческий фактор». Росздравнадзор подал иск к «Сотексу» в Арбитражный суд Москвы и направил материалы проверки в правоохранительные органы.
«После ввода “Листенона” расслабляются в том числе мышцы дыхательной мускулатуры — человек перестает дышать самостоятельно. Другие возможные осложнения — нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления», — объясняет Борис Харламов, руководитель клиники «Медси» на Ленинградском проспекте. По данным Росздравнадзора, два человека из-за ошибки умерло, 21 удалось спасти.
В реализацию поступило около 30% продукции, остальное находилось на складах и большая часть уже изъята, уверяет представитель «Сотекса» Анна Емцова. По ее словам, опасными могут быть не 98 серий «Милдроната», а только две — именно туда попали несколько десятков ампул «Листенона». Эти две серии (около 34 000 упаковок) Росздравнадзор постановил изъять еще 9 февраля, после того как был зафиксирован первый «побочный эффект»; тогда же было остановлено производство «Милдроната» на «Сотексе».
«Милдронат» выпускался на «Сотексе» с середины прошлого года для латвийской Grindeks. Представитель Grindeks Лайла Клявиня заявила, что теперь компания будет поставлять в Россию «Милдронат», произведенный на контрактных площадках в Евросоюзе. По данным «Фармэксперта», российские продажи «Милдроната» компании Grindeks в 2008 г. составили $50 млн.
Несчастье произошло как раз тогда, когда власти собираются сделать импортозамещение лекарств государственной политикой. Сейчас доля российских таблеток — только 25% в денежном выражении; как следует из внесенной в правительство стратегии развития фармацевтической отрасли, к 2020 г. должно быть 50%. Начать планируется со стимулирования контрактного и лицензионного производства.
Сегодня его объемы в России — «несколько процентов», констатирует гендиректор DSM Group Александр Кузин. «Фармстандарт» выпускает по контракту только два препарата — «ИРС 19» и «Имудон» (по договору с Solvay Pharmaceuticals), рассказал представитель компании. У российской Stada, в которую входят «Нижфарм», «Макиз-фарма», «Скопинфарм» и «Хемофарм-Обнинск», есть контракты на производство с четырьмя производителями, однако компания не имеет права их называть; доля контрактного производства в выручке — не более 2%, рассказал заместитель гендиректора «Нижфарма» Иван Глушков.
«Акрихин» контрактным производством не занимается, сообщил представитель компании Алексей Бревнов, но с 1992 г. выпускает ряд препаратов по лицензии Bristol-Myers Squibb, в 2006 г. на них приходилось 23% оборота, говорится в годовой отчетности (более свежих данных нет). «Сотекс» не раскрывает, сколько приносит ему контрактное производство.
«Международные компании готовы инвестировать в Россию довольно существенные суммы, однако желание производить что-то на российских мощностях и сейчас невелико, — констатирует Владимир Шипков, руководитель Ассоциации международных фармпроизводителей (объединяет более 50 иностранных компаний, работающих в России). — После происшедшего это желание станет еще меньше — в том числе потому, что “Сотекс” — новая площадка, что же говорить об остальных, более старых?» Иностранные производители, по его словам, скорее будут по договоренности с российскими монтировать свои линии. Иностранные компании не хотят обсуждать инцидент: представители Nycomed, Novartis и Pfizer в воскресенье отказались от комментариев.
Чтобы исключить такие происшествия, необходимо расстаться с непрозрачной моделью регулирования и контроля рынка, указывает чиновник Минпромторга. В первую очередь необходим переход на реальные, а не декларируемые международные стандарты качества с персональной ответственностью руководителей предприятий, считает он.