МОСКВА, 2 дек - РИА Новости. Россия переходит на европейский стандарт контроля качества лекарственных средств, который подразумевает мониторинг его на всех этапах: от производства до потребителя, сообщила в среду пресс-служба Росздравнадзора.
"Внедрение в России отраслевых стандартов, гармонизированных с международными требованиями, позволит создать эффективный заслон на пути "серого" импорта, будет способствовать совершенствованию способов борьбы с недоброкачественной и фальсифицированной продукцией, а также обеспечению россиян качественными, безопасными и доступными лекарственными средствами", - цитирует пресс-служба слова руководителя Росздравнадзора Николая Юргеля.
Росздравнадзор разработал концепцию совершенствования государственного контроля качества лекарственных средств, согласно которой предполагается смещение акцента с контроля готового продукта на контроль за условиями производства лекарственных средств. "В России создаются лабораторные комплексы с высоким техническим потенциалом по международным требованиям в семи федеральных округах, внедряются неразрушающие экспресс-методы исследования, которые при значительном снижении затрат на проведение государственного контроля, обеспечат увеличение числа контролируемых серий лекарственных средств до 10% от находящихся в обращении", - говорится в сообщении ведомства.
В настоящее время идет аккредитация испытательных лабораторий Росздравнадзора в сети Официальных медицинских контрольных лабораторий (OMCL) Европейского директората по качеству медицинской продукции Совета Европы (EDQM). После присоединения лабораторий Росздравнадзора к сети Официальных медицинских лабораторий EDQM в качестве ассоциированного члена, российские специалисты получат доступ к европейским базам данных по фальсифицированным и недоброкачественным лекарствам.
Кроме того, Росздравнадзор подготовил и издал "Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека (GMP)" и "Руководство по надлежащей практике оптовой реализации лекарственных препаратов для медицинского применения (GDP)", которые являются переводом на русский язык аналогичных документов Европейского Союза.
В свою очередь, Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) поддержала издание Росздравнадзором руководства по GMP, сообщила пресс-служба ассоциации. "Мы выражаем надежду, что подготовленное руководство из методического пособия будет переведено в статус нормативного документа, чтобы добровольный характер следования правилам GMP был заменен на обязательный", - приводит пресс-служба слова генерального директора АРФП Виктора Дмитриева.
